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Gesundheit und Soziales - Pharmazeutische Angelegenheiten
 

 
 

22.11.2016

Herstellung von Arzneimitteln

Wer

  • Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG,
  • Testsera
  • Testantigene
  • Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden sowie
  • andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, benötigt eine Herstellungserlaubnis gem. § 13 Arzneimittelgesetz (AMG).

Zur Herstellung zählen

  • das Gewinnen,
  • das Anfertigen,
  • das Zubereiten
  • das Be- oder Verarbeiten,
  • das Umfüllen einschließlich Abfüllen
  • das Abpacken
  • das Kennzeichnen und
  • die Freigabe von Arzneimitteln.

Die Erlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit bei der zuständige Behörde zu beantragen.
Die Erlaubnis für die Herstellung von Human-Arzneimitteln ist bei der zuständigen Bezirksregierung zu beantragen.
Für die Erteilung einer Erlaubnis zur Herstellung von Tier-Arzneimittel ist das Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW (LANUV) (Tel: +49 (0)2361 305-0, Fax: +49 (0)2361 305 -3215, E-Mail: poststelle@lanuv.nrw.depoststelle-at-lanuv.nrw.de) zuständig.

Eine Herstellungserlaubnis kann nur dann erteilt werden, wenn bestimmte personelle und sächliche Voraussetzungen erfüllt werden, die in den §§ 13-18 AMG näher bezeichnet sind. Im Rahmen der Antragsbearbeitung werden diese auch im Rahmen einer Inspektion überprüft.

Die Unterlagen, die bei einem Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis vorzulegen sind, sind in u.a. Merkblatt zusammengefasst.

Die Erteilung der Herstellungserlaubnis ist mit einer Gebühr verbunden, die je nach Verwaltungsaufwand und wirtschaftlicher Bedeutung zwischen 250,00 € und 25.500,00 € betragen kann.

Merkblatt
für die Erteilung der Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG

Für die Erteilung der Herstellungserlaubnis sind die folgenden Unterlagen mit dem Antrag auf Erteilung vorzulegen:

1

Genaue Personalangaben der sachkundigen Person mit Geburtsdatum, Geburtsort und Anschrift des derzeitigen Wohnsitzes.
Bitte dafür ausgewiesenes Formular nutzen.

2

Nachweis der gemäß § 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person

3

Persönliche Erklärung der sachkundigen Person, dass

  • ­die ständige Ausübung der ihr im Rahmen der Herstellungserlaubnis obliegenden Verpflichtungen gesichert ist
  • sie der zuständigen Bezirksregierung unverzüglich mitteilen werden, wenn sich Änderungen bezüglich ihrer Funktion als verantwortliche Personen ergeben (veränderter Verantwortungsbereich, Ausscheiden aus dem Herstellungsbetrieb)

Bitte dafür ausgewiesenes Formular nutzen.

4a

Führungszeugnisse der sachkundigen Person (im Original, nicht älter als 3 Monate) - bitte als Verwendungszeck "Arzneimittelherstellung + Firmenname" angeben - sowie eine Erklärung dieser Personen, dass aktuell kein Strafverfahren gegen sie vorliegt

4b

Führungszeugnis des Antragssteller, d.h. der Person, die den Antrag unterschrieben hat (im Original, nicht älter als 3 Monate) - bitte als Verwendungszeck "Arzneimittelherstellung + Firmenname" angeben -

5

Angabe der Lage des Betriebsgrundstückes mit Straße und Hausnummer

6

Vorlage von Grundrissen der Produktions-, Lager- und Prüfungsräume, in denen Arzneimittel gelagert und geprüft werden.
(Die Grundrisse sollten in der Regel im Maßstab 1:100 vorliegen und mit der Bezeichnung der Betriebsräume sowie m²-Angabe versehen sein. Ferner sollten wesentliche Herstellungsgeräte eingezeichnet sein.)

7

Auszug über die Eintragung der Firma in das Handelsregister (nicht älter als 3 Monate)

8

Angaben über die Arzneimittel, die hergestellt werden sollen

  • Bezeichnung, Zusammensetzung (explizite Nennung von Wirkstoffen mit besonderen Anforderungen, z.B. Antibiotika, Zytostatika etc.)
  • Darreichungsform
  • Herstellungsschritten
  • Zulassungsstatus

9

Anschriften der zur Prüfung von Arzneimitteln beauftragten Betriebe gem. § 14 (4) AMG mit Prüfumfang

10

Angabe von externen Betriebsstätten (z.B. Lager) und Vorlage der Grundrisse dieser Räume (vgl. dazu Punkt 6)

11

Site Master File gem. EU-GMP-Leitfaden Teil III

12

Liste der Verfahrensanweisungen

13

Notfall-Nummer für eine 24-Stunden-Erreichbarkeit