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Gesundheit und Soziales - Pharmazeutische Angelegenheiten
 

 
 

06.03.2017

Einfuhr von Arzneimitteln

Wer

  • Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG,
  • sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig aus Drittländern* einführen will, benötigt eine Einfuhrerlaubnis gem. § 72 Arzneimittelgesetz (AMG).
(*Drittländer sind Länder, die nicht Mitgliedsstaaten der EU oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.)


Arzneimittel, die der Pflicht der Zulassung (§ 21 AMG) unterliegen, dürfen nur nach Dtld. eingeführt werden, wenn eine entsprechende Zulassung oder Genehmigung vorliegt.

Beachten Sie bitte!
Privatpersonen ist die Einfuhr von Arzneimitteln aus Drittländern mit Ausnahme des Eigenbedarfes
bei der Einreise nach Deutschland verboten.

Die Erlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit bei der zuständigen Behörde zu beantragen.
Eine Einfuhrerlaubnis kann nur dann erteilt werden, wenn analog der Herstellungserlaubnis bestimmte personelle und sächliche Voraussetzungen erfüllt werden, die in den §§ 13–20a AMG näher bezeichnet sind.

Das u. a. Merkblatt fasst die Unterlagen, die bei einem Antrag auf Erteilung einer Einfuhrerlaubnis vorzulegen sind, zusammen.

Bei der Einfuhr von Arzneimitteln muss neben der Erlaubnis gem. § 72 AMG auch ein Zertifikat gem. § 72a AMG für den Hersteller der betreffenden Produkte vorliegen. Dazu ist i. d. R. eine Inspektion der für den Einführer zuständigen Bezirksregierung der im Drittland liegenden Betriebsstätte erforderlich. Für die zollamtliche Abfertigung ist eine Bescheinigung nach § 73 Abs. 6 AMG vorzulegen.  

Die Erteilung der Einfuhrerlaubnis sowie der erforderlichen Zertifikate ist mit einer Gebühr verbunden, die je nach Verwaltungsaufwand und wirtschaftlicher Bedeutung bis zu 25.500,00 € betragen kann. Die genauen Gebührenrahmen sind der folgenden Tabelle zu entnehmen.

Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG

400 – 25.500 €

Auslandinspektion nach § 72a Abs. 1 Nr. 2 AMG

1.000 – 25.500 €

Zertifikat nach § 72a AMG Abs. 1

130 – 390 € pro Arzneimittel

Bescheinigung für die zollamtliche Abfertigung (§ 73 Abs. 6 AMG)

130 – 500 €
für das erste Arzneimittel

50 – 200 €
für jedes weitere Arzneimittel

Die Einfuhr von Fertigarzneimitteln, die nicht in Deutschland zugelassen sind, ist nur gestattet, wenn

  • eine ärztliche Verschreibung für eine einzelne Person vorliegt,
  • sie in geringer Menge von einer Apotheke bestellt und von dieser an den Patienten abgegeben werden,
  • sie in dem Staat, aus dem sie eingeführt werden, rechtmäßig in Verkehr sind und
  • in Deutschland hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel nicht zur Verfügung stehen.

Merkblatt
für die Erteilung der Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG

Für die Erteilung der Herstellungserlaubnis sind die folgenden Unterlagen mit dem Antrag auf Erteilung vorzulegen:

1

Genaue Personalangaben der sachkundigen Person mit Geburtsdatum, Geburtsort und Anschrift des derzeitigen Wohnsitzes.
Bitte dafür ausgewiesenes Formular nutzen.

2

Nachweis der gemäß § 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person

3

Persönliche Erklärung der sachkundigen Person, dass

  • ­die ständige Ausübung der ihr im Rahmen der Herstellungserlaubnis obliegenden Verpflichtungen gesichert ist
  • sie der zuständigen Bezirksregierung unverzüglich mitteilen werden, wenn sich Änderungen bezüglich ihrer Funktion als verantwortliche Personen ergeben (veränderter Verantwortungsbereich, Ausscheiden aus dem Herstellungsbetrieb)

Bitte dafür ausgewiesenes Formular nutzen.

4a

Führungszeugnisse der sachkundigen Person (im Original, nicht älter als 3 Monate) - bitte als Verwendungszeck "Arzneimittelherstellung + Firmenname" angeben - sowie eine Erklärung dieser Personen, dass aktuell kein Strafverfahren gegen sie vorliegt

4b

Führungszeugnis des Antragssteller, d.h. der Person, die den Antrag unterschrieben hat (im Original, nicht älter als 3 Monate) - bitte als Verwendungszeck "Arzneimittelherstellung + Firmenname" angeben -

5

Angabe der Lage des Betriebsgrundstückes mit Straße und Hausnummer

6

Vorlage von Grundrissen der Produktions-, Lager- und Prüfungsräume, in denen Arzneimittel gelagert und geprüft werden.
(Die Grundrisse sollten in der Regel im Maßstab 1:100 vorliegen und mit der Bezeichnung der Betriebsräume sowie m²-Angabe versehen sein. Ferner sollten wesentliche Herstellungsgeräte eingezeichnet sein.)

7

Auszug über die Eintragung der Firma in das Handelsregister (nicht älter als 3 Monate)

8

Angaben über die Arzneimittel, die hergestellt werden sollen

  • Bezeichnung, Zusammensetzung (explizite Nennung von Wirkstoffen mit besonderen Anforderungen, z.B. Antibiotika, Zytostatika etc.)
  • Darreichungsform
  • Herstellungsschritten
  • Zulassungsstatus

9

Anschriften der zur Prüfung von Arzneimitteln beauftragten Betriebe gem. § 14 (4) AMG mit Prüfumfang

10

Angabe von externen Betriebsstätten (z.B. Lager) und Vorlage der Grundrisse dieser Räume (vgl. dazu Punkt 6)

11

Site Master File gem. EU-GMP-Leitfaden Teil III

12

Liste der Verfahrensanweisungen

13

Notfall-Nummer für eine 24-Stunden-Erreichbarkeit