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Gesundheit und Soziales - Pharmazeutische Angelegenheiten
 

 
 

07.03.2017

Inverkehrbringen durch pharmazeutische Unternehmer und Großhändler

Aufgaben und Leistungen


Soweit jemand Arzneimittel unter seinem eigenen Namen als pharmazeutischer Unternehmer in Verkehr bringen will, ist dazu vor Aufnahme der Tätigkeit nach § 67 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) eine entsprechende formlose Meldung an die Bezirksregierung Düsseldorf zu richten.

Außerdem ist gem. § 63a AMG ein Stufenplanbeauftragter zu benennen, also eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis (siehe hierzu § 63 a Abs. 2 in Verbindung mit § 15 AMG) und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit.

Außerdem bedarf es der Meldung eines Informationsbeauftragten nach § 74 a AMG mit gesetzlich vorgeschriebener Sachkenntnis und Zuverlässigkeit, wobei der Informationsbeauftragte gem. § 74 a Abs. 2 Satz 2 AMG gleichzeitig Stufenplanbeauftragter sein kann.

Der Anzeige eines pharmazeutischen Unternehmers nach § 67 AMG sollten folgende Unterlagen beigefügt sein:

  • ein aktueller Handelsregisterauszug

  • Benennung eines Informations- und Stufenplanbeauftragten einschließlich des Nachweises der beruflichen Qualifikation

  • Führungszeugnisse der Belegart O, die nicht älter als 3 Monate sein sollten

  • Angabe über den Bezug der Arzneimittel (z.B. Lohnhersteller, Mitvertriebsrecht, evtl. eigene Herstellung).

  • Kopie der Police über die erforderliche Pharmahaftpflichtversicherung (§§ 84 - 94 AMG).

Im übrigen sind die entsprechenden Vorschriften der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher  Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV) zu beachten.