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Gesundheit und Soziales - Pharmazeutische Angelegenheiten
 

 
 

29.06.2016

Qualitätssicherung in der Arzneimittelüberwachung

Qualitätssicherungssystem der behördlichen Arzneimittelüberwachung- und -untersuchung
Das bundeseinheitliche Qualitätsmanagementsystem gliedert sich in die Bereiche Qualitätspolitik, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherungshandbuch und basiert auf den „Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (CoCP) der European Medicines Agency’s (EMA)".

Qualitätspolitik
Die Qualitätspolitik beschreibt die Zielsetzung des Qualitätssystems für die Bereiche der Human- und Tierarzneimittelüberwachung sowie der Untersuchung von Arzneimitteln.

Qualitätsmanagement
Das Qualitätsmanagement-Handbuch beschreibt übergreifende Vorgaben nach 17 Qualitätsleitlinien (QLL) gegliederten Gebieten.

Qualitätssicherungshandbuch
Das Handbuch besteht aus 17 Kapiteln, die den o.g. Leitlinien zugeordnet sind. Länderübergreifend wurden bisher insgesamt mehr als 50 Verfahrensanweisungen,  Aides mémoire und Voten erarbeitet.

Weitere Informationen zum Qualitätssystem sowie eine Zusammenstellung der bisher erstellten und veröffentlichten Dokumente finden sie auf der Homepage der ZLG (www.zlg.de).