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Gesundheit und Soziales - Pharmazeutische Angelegenheiten
 

 
 

30.01.2017

Ausstellung einer Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit
gem. § 34 Medizinproduktegesetz (MPG)

Für Medizinprodukte, die rechtmäßig im Sinne des § 6 Abs. 1 MPG mit einem CE-Kennzeichen versehen sind, besteht die Verkehrsfähigkeit in Deutschland, in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union und in den zugehörigen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum.

Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten im Sinne des § 3 MPG kann die Bezirksregierung Düsseldorf eine kostenpflichtige Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 34 MPG für die Ausfuhr in Drittstaaten ausstellen. Voraussetzung für die Antragstellung dieser Bescheinigung ist, dass Sie der allgemeinen Anzeigepflicht gem. §§ 25 und 30 MPG nachgekommen sind.

Der Antrag auf Ausstellung einer Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 34 MPG ist schriftlich bei der Bezirksregierung Düsseldorf zu stellen. Bitte beachten Sie, dass der Antragsteller seinen Sitz im Regierungsbezirk Düsseldorf haben muss.

Dem formlosen Antrag sind die nachfolgend genannten Unterlagen beizulegen und es sind folgende Angaben zu machen:

  • Mitteilung, ob die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit in deutscher/englischer, deutscher/spanischer oder deutscher/französischer Sprache ausgestellt werden soll. Enthält der Antrag keine Angabe zur Sprachversion, wird die Bescheinigung in deutscher/englischer Sprache ausgestellt.
  • Angabe des Landes, in das das jeweilige Produkt exportiert werden soll. Sie können auch beantragen, dass auf der Bescheinigung kein Land eingetragen wird.
  • Angabe des UMDNS-Codes bzw. EDMS/EDMA-Codes des jeweiligen Produktes
  • aktuelle Konformitätserklärung (entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte bzw. der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika bzw. der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte).
    Bitte beachten Sie folgende notwendige Mindestinhalte der Konformitätserklärung nach Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte bzw. der Konformitätserklärung nach Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika.
  • bei Medizinprodukten der Klasse Is, Im, IIa, IIb , III, In-vitro-Diagnostika der Liste A gem. Anhang II der Richtlinie 98/79/EG, In-vitro-Diagnostika der Liste B gem. Anhang II der  Richtlinie 98/79/EG und In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung der Richtlinie 98/79/EG: Zertifikat der benannten Stelle
  • DIMDI-Registriernummer für jedes Produkt
  • Bestätigung, dass das jeweilige Produkt zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht von einer korrektiven Maßnahme (FSCA) im Europäischen Wirtschaftsraum betroffen ist
  • Produktbezeichnung und ggf. Handelsname (in deutscher und in der oben ausgewählten Sprache).
    Bitte beachten Sie, dass die im Antrag angegebene Produktbezeichnung mit den Angaben auf der Konformitätserklärung übereinstimmen muss.
    Bei mehr als fünf Produkten fügen Sie bitte eine Auflistung der Produkte als bearbeitbares Word-Dokument (.doc/.docx) bei. Diese Liste wird als Anlage zur Bescheinigung verwandt und darf deshalb ausschließlich die Produktbezeichnungen (Name sowie ggf. Artikelnummern) enthalten. Weitere Zusätze, wie z.B. firmeninterne Kennzeichen, sind nicht zulässig.

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 34 MPG enthält keine Befristung. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Bei der Ausfuhr von Medizinprodukten in Länder außerhalb der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union bzw. der Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind die Vorschriften des Bestimmungslandes zu beachten.

Sollten Sie für die ausgestellte Bescheinigung eine gebührenpflichtige Beglaubigung bzw. Apostille wünschen, können Sie dies in Ihrem Antrag entsprechend vermerken. Die Bescheinigung wird dann direkt an das dafür zuständige Dezernat 21 der Bezirksregierung Düsseldorf weitergeleitet. Für weitere Informationen diesbezüglich wenden Sie sich bitte an die zuständigen Ansprechpersonen des Dezernates 21.

Der Antrag auf Ausstellung einer Bescheinigung gem. § 34 MPG ist an folgende Adresse zu richten:
Bezirksregierung Düsseldorf
Dezernat 24, Bereich MPG
Postfach 300865
40408 Düsseldorf

Die Inanspruchnahme der zeitsparenden Beantragung per E-Mail wird empfohlen:
Dez24.MPGExport@brd.nrw.de

Sollten Sie Fragen zum Antragsverfahren haben, stehen wir Ihnen gerne unter der Telefonnummer 0211 475-4259 zur Verfügung.