Hauptnavigation



 
Gesundheit und Soziales - Pharmazeutische Angelegenheiten
 

 
 

23.01.2017

Mindestinhalte der Konformitätserklärung nach Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Die Konformitätserklärung nach Richtlinie 93/42/EWG muss mindestens die folgenden Inhalte enthalten:

  • Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten
  • die EG-Richtlinie(n) und deren Anhang/Anhänge, nach der die Konformität erklärt wird
  • die Erklärung, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der Konformitätserklärung trägt
  • Gegenstand der Erklärung: Angaben zum Produkt (Name, Bauart oder Modellnummer)
  • optional: zusätzliche Angaben (z.B. angewandte Normen, normative Dokumente). Wenn Normen genannt werden, müssen alle anwendbaren Teile der Normen erfüllt sein.
  • Ort und Datum der Ausstellung der Konformitätserklärung
  • Rechtsverbindliche Unterschrift und Funktion der autorisierten Person
  • Name, Adresse und Kennnummer(n) der benannten Stelle(n), die am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt war(en)