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Gesundheit und Soziales - Pharmazeutische Angelegenheiten
 

 
 

23.01.2017

Mindestinhalte der Konformitätserklärung nach Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika

Die Konformitätserklärung nach Richtlinie 98/79/EWG muss mindestens die folgenden Inhalte enthalten:

  • Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten
  • die EG-Richtlinie(n) und deren Anhang/Anhänge, nach der die Konformität erklärt wird
  • die Erklärung, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der Konformitätserklärung trägt
  • Gegenstand der Erklärung: Angaben zum Produkt (Name, Bauart oder Modellnummer)
  • optional: zusätzliche Angaben (z.B. angewandte Normen, normative Dokumente). Wenn Normen genannt werden, müssen alle anwendbaren Teile der Normen erfüllt sein.
  • Ort und Datum der Ausstellung der Konformitätserklärung
  • Rechtsverbindliche Unterschrift und Funktion der autorisierten Person
  • Name, Adresse und Kennnummer(n) der Benannten Stelle(n), die am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt war(en) (nur bei Produkten zur Eigenanwendung vgl. Artikel 9 der Richtlinie).

Hilfestellung:
Für alle IVDs muss das Verfahren nach Anhang III eingehalten werden, es sei denn, es handelt sich um in Anhang II gelistete Produkte:
Produkte in Liste A (Anhang II): Anhang IV oder Anhang V + VII
Produkte in Liste B (Anhang II): Verfahren gemäß Anhang IV oder V + VI oder V + VII