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Gesundheit und Soziales - Pharmazeutische Angelegenheiten
 

 
 

06.09.2012

Hygienische Aufbereitung

Hygienische Aufbereitung von bestimmungsgemäß steril oder keimarm zur Anwendung kommenden Medizinprodukten
 
Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.

Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene beachtet wird.

Gemäß § 26 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) unterliegen Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, in denen Medizinprodukte hergestellt, klinisch geprüft, einer Leistungsbewertungsprüfung unterzogen, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, errichtet, betrieben, angewendet oder Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, für andere aufbereitet werden, insoweit der Überwachung durch die zuständige Behörde

In Nordrhein-Westfalen sind die Dezernate 24 der Bezirksregierungen für die Überwachung des Medizinproduktegesetzes und seiner Verordnungen zuständig. Die Zuständigkeiten der einzelnen Bezirksregierungen richten sich nach dem Sitz des jeweiligen Betriebs, welcher der Überwachung unterliegt.

Rechtgrundlagen und Standards
Anforderung an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in Nordrhein-Westfalen (Stand: 01.12.2013) 
Medizinproduktegesetz (MPG)
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und    Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu:
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.

Behörden, Verbände und medizintechnische Einrichtungen

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
Robert-Koch-Institut (RKI)
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed)
Bundesverband der Diagnosticaindustrie (VDGH)
Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V. (DGKH) 
Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. (DGSV)
Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie e.V. (DGHM)
Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung (AKI)