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Gesundheit und Soziales - Pharmazeutische Angelegenheiten
 

 
 

27.08.2013

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Nach DIN EN ISO 14155 ist die klinische Prüfung definiert als: "systematische Prüfung an einer oder mehreren Versuchsperson(en), die vorgenommen wird, um die Sicherheit oder Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes zu bewerten".

Die allgemeinen Voraussetzungen zur klinischen Prüfung ergeben sich aus § 20 Medizinproduktegesetz.

Nach § 20 (1) Medizinproduktegesetz darf mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethikkommission diese nach Maßgabe des § 22 zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 22a genehmigt hat.

Näheres zum Antrag auf Genehmigung erfahren Sie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.