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Gesundheit und Soziales - Pharmazeutische Angelegenheiten
 

 
 

27.03.2017

Sicherheitsbeauftragter

Ein Hersteller oder der Verantwortliche für das Inverkehrbringen, der seinen Sitz im Regierungsbezirk Düsseldorf hat und Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringt, hat eine Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu benennen.

Dieser hat bekanntgewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten um die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren.

Des weiteren ist er für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinprodukte betreffen.

Die geforderten Unterlagen zur Annerkennung der Sachkenntnis des Sicherheitsbeauftragten, welche auf Verlangen bei der Bezirksregierung Düsseldorf vorzulegen sind, finden Sie im § 30 Absatz 3 Medizinproduktegesetz.