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Gesundheit und Soziales - Pharmazeutische Angelegenheiten
 

 
 

04.08.2016

Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten

Die für Medizinprodukte zuständigen Obersten Landesbehörden informieren über Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten

Problem
Aufgrund von Fehlfunktionen an Kranken- und Pflegebetten sind in Deutschland seit 1998 mehrere pflegebedürftige Menschen zu Tode gekommen.

Ursachen
Nach bisherigen Erkenntnissen ist ein Großteil dieser Unfälle mit elektrisch verstellbaren Pflegebetten auf konstruktive Mängel der Betten zurück zu führen. Untersuchungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ergaben, dass insbesondere die Problematik der elektrischen Sicherheit (Brände) nicht nur einzelne Produkte betrifft, sondern möglicherweise eine Vielzahl der elektrisch betriebenen Pflegebetten konstruktive Mängel aufweisen, die zu einem Brand führen können.
Eine weitere Ursache von Unfällen mit Kranken- und Pflegebetten ergibt sich daraus, dass die sicherheitstechnisch erforderlichen Maße der Seitengitter bei vielen Kranken- und Pflegebetten nicht eingehalten sind, wodurch Patienten eingeklemmt werden können. Diese aufgetretenen Fehlfunktionen als Ursache der Brände und Einklemmungen wurden zumindest in einzelnen Fällen auch durch Handhabungsfehler und fehlende bzw. unzureichende Wartung begünstigt.
Bei alleiniger Berücksichtigung der seit Januar 2001 gültigen Norm DIN EN 1970 für Pflegebetten sind die grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte nicht eingehalten.
Aufgrund der Untersuchung der Vorkommnisse legt das BfArM Empfehlungen vor, wie das Risiko bei Kranken- und Pflegebetten reduziert werden kann. In Bezug auf die elektrische Sicherheit müssen Pflegebetten die in Anlage 1 aufgeführten Anforderungen erfüllen.

Überprüfung

  • Elektrische Sicherheit
    Sämtliche Pflegebetten sind auf Mängel entsprechend der beigefügten Checkliste (Anlage 1) zu überprüfen und ggf. fachgerecht um-, nachzurüsten oder reparieren zu lassen. Dies gilt insbesondere für die in Abschnitt A der Checkliste genannten Anforderungen. Bis zur Umrüstung dürfen die Betten nur noch eingeschränkt betrieben werden.
    Diese Betten müssen vom Stromnetz getrennt sein oder dürfen nur für die Zeit der Verstellung am Netz angeschlossen sein!
    Ist durch den Betreiber gewährleistet, dass die Netzanschlussleitungen sowie die Antriebssysteme täglich mindestens visuell von einer Elektrofachkraft oder einer unterwiesenen Person überprüft werden, können die Pflegebetten in der Zeit bis zur Umrüstung weiter betrieben werden.
  • Seitengitter
    Die Betreiber haben die in Ihrem Bestand befindlichen Kranken- und Pflegebetten hinsichtlich der korrekten Funktion der Seitengitter zu überprüfen und ggf. festgestellte Mängel (z.B. verschlissene, beschädigte Aufhängungen und Verriegelungen) zu beseitigen. Daneben ist die Einhaltung der Maße der Seitengitter anhand der beigefügten Checkliste (s. Anlage 2) zu überprüfen. Bei der Messung der Abstände sind die sich durch zu erwartende mechanische Belastungen ergebenen Maße entscheidend!

Regelmäßige Wartung und Kontrolle
Die Betreiber haben die notwendigen und vom Hersteller klar zu beschreibenden Wartungs- und Kontrollarbeiten regelmäßig durchzuführen oder durchführen zu lassen. Daneben sind die für sogenannte ortsbewegliche Betriebsmittel, zu denen auch elektrisch verstellbare Pflegebetten zählen, erforderlichen regelmäßigen Überprüfungen nach den Unfallverhütungsvorschriften der Unfallversicherungsträger durchzuführen.

Verpflichtung der Betreiber
Der Betreiber ist verantwortlich dafür, dass die den Patienten zur Verfügung gestellten Betten die Regelungen des Medizinproduktegesetz (MPG) erfüllen und dass sie nicht betrieben werden dürfen, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten gefährdet werden können (§22 Abs. 1 S. 2 MPG). Ein Verstoß gegen diese Verpflichtung ist gern. § 43 Abs. 1 Nr. 4 MPG strafbewehrt, auch der Versuch ist strafbar.

Überwachung
Die zuständigen Behörden werden die Einhaltung dieser Forderungen und die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen kontrollieren.

Anlage 1
Checkliste elektrische Sicherheit

A

  1. Netzanschlusskabel ein EPR-Kabel oder ein Kabel vergleichbarer Qualität (z.B. H05 BQ-F nach VDE 0282-10)
  2. Ausreichende Zugentlastung, Knickschutz an der Netzanschlussleitung
  3. Netzanschlussleitung sowie sonstige elektrische Verbindungsleitungen sicher verlegt, so dass eine Scherung, Quetschung sonstige mechanische Schädigung unwahrscheinlich ist.
  4. Antriebssystem hat Feuchtigkeitsschutzklasse IPX4 oder mindestens einen Tropfschutz gegenüber von oben eindringender Flüssigkeiten

B

  1. Vorhandensein einer Vorrichtung, die beim Transport des Bettes gewährleistet, dass die Netzanschlussleitung nicht auf den Boden fallen und überrollt werden kann.
  2. Ausreichende Wartungs- und Pflegemaßnahmen müssen beschrieben sein (Hinweis auf BGV A3) reicht in der Regel nicht aus)
  3. Primärsicherung: Nachrüstung ist sinnvoll und zu empfehlen. Ist das Fehlen der Primärsicherung der einzige Mangel, kann auf eine Umrüstung verzichtet werden.