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Gesundheit und Soziales - Pharmazeutische Angelegenheiten
 

 
 

27.03.2017

Vorkommnisse

Sobald ein Betreiber oder Anwender eine Funktionsstörung, eine Änderung der Merkmale oder der Leistung sowie eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Beschäftigten oder eines Dritten geführt hat oder hätte führen können, feststellt, hat dieser dies unverzüglich dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden.

Dieses gibt die Meldung unverzüglich an die für den Betreiber zuständige Behörde weiter und informiert weiterhin den Hersteller und die für den Hersteller zuständige Behörde (§ 3 Medizinprodukte-Betreiberverordnung).